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国家医保局重磅文件,深度影响药品价格

2024年02月21日

春节前夕,国家医保局对各有关行业协(学)会下发了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》(以下简称《首发机制公征稿》),一石激起千层浪。

《首发机制公征稿》中第一条“坚持药品价格由市场决定的基本原则”,第二条“发挥政府对新上市药品的支持指引作用”。

也就是说,价格仍然由企业出,但价格生成的标准由政府来定。

 

01

首发价格机制会影响哪些药品?

 

去年12月份,国家医疗保障局价格招采司副司长翁林佳在海南的一次公开会议上,引用过如下两句经典来阐述他对“价格”二字的理解:

第一句出自《宋史-曹彬列传》:“会邻道守将走价驰书来诣”,其中的“价”可以被理解为“被派遣传送东西或传达事情的人”,即英文单词:messenger。

第二句出自《礼记》:“言有物而行有格也”,其中的“格”可以被理解为“原则、标准”,即英文单词:standard。

也就是说,当市场价值有效时,“价”体现的是市场的“信息”(供求与价格理论),即price≈messenger;而当市场机制失效时,“格”作为标准和原则的作用便需要被体现出来,即price≈standard。

《首发机制公征稿》对于新品首发价格提出了分类办理的观点,并参照该量表由企业自评后,根据企业自评分,属于90(含)-150(含)区间的为自评点数高,50(含)-90的为自评点数中,低于50分的为低,并根据低、中、高的得分,分别给予稳慎、积极、宽松的办理规则,具体整理如下表:

表1:高中低自评点数分别需要的资料与价格要求

从文件来看,自评得分等于0的首发品种(豁免BE的仿制药),也可以通过首发机制进入市场,但拿不到任何的市场红利。

而结合各省之前的工作习惯来看,部分上市已久的产品,因差比、限价、价差种种原因,准入了部分省份但未准入本省的,可能会允许这些产品参照首发价格机制进入。当然,也不能排除部分积极省份对于部分竞争不充分的品种,强制采用首发价格机制手段,采集产品价格相关信息的可能性。

当前创新药品最为依赖的价格形成机制当属国谈,笔者也因此罗列了不同分段药品在国谈背景下的后续情况:

表2:首发机制不同分段在国谈背景下的后续情况

除此之外,对于原差比价政策无法严格界定的品种,在此次首发机制下应当是一个利好。

如某药品缓释胶囊已被集采,但后续又独家上了一个控释胶囊,按照目前的政策来看,很多省份会选择把控释胶囊与缓释胶囊列为一组,用红线价格来直接约束新上市的控释胶囊挂网。

但在有了首发机制之后,控释剂型药学部分可以拿到20分的得分,如最终落入低分段,也可以用对照品1.44倍的价格来申请挂网。

除此之外,一些不适合差比的长效注射剂(激素类化药)、复方制剂等等也可以走首发机制来规避原本绕不开的差比价政策——只要道理讲得清,与存量市场的品种确有差异,首发机制总比既往的政策多出一条路。

 

02

规制药品价格是全球通行做法

 

纵观全球,对药品价格进行规制已是各国的通行做法,北京大学医药管理国际研究中心主任、教授史录文在《药品价格形成机制研究》一书中对创新药品价格规制的做法提出了如下三层依据:

1.法理学依据———政府有必要干预公民健康权与药品专利权/自主定价权之间的协调与平衡。健康权是一种基本的人权,是每个国家都应承担的国际法义务,如果药价过高影响到患者用药可及性,则患者健康权的履行必然会受到影响。而对于药价尤其是创新药的过分管制,则会使得创新的积极性下降,而遭受更高的长期损失。因此,相关管理部门有必要在两者之间找出平衡的行政干预手段。

2.福利经济学依据——垄断造成社会福利的损失与低效。这是一个无需赘述且较为成熟的经济学概念,对于需求的刚性结构更高的药品行业而言,垄断企业的价格操纵能力更强,也更需要价格规制手段来改善资源配置效率。

3.规制经济学——市场失灵的调节手段。药品的信息不对称性导致了其市场失灵现象的发生,在定价端来看,创新药品的生产企业往往比政府掌握更多的信息;这一方面是由于政府信息搜集需要极其高昂的人才成本,另一方面,企业从自身利益出发也不会真实披露药品的研发成本和生产成本。如果任由企业自主报价而没有政府理性管制,则会对社会总体福利的损失造成极大影响。

这一点在《首发机制公征稿》中也有异曲同工的表述——以信息披露为核心,企业自评和社会监督为支撑,重视了企业定价中存在的信息不对称问题,并选择了较为适当的方式。

综上,对创新药品的定价展开一定行政手段的干预是有据可循的政策。

在我国,传统的新药挂网模式由各省自主决策。虽然当前,企业可以采用多米诺骨牌式的方法,从一些挂网政策相对宽松的省份入手,一省套一省的实现全国挂网。但长远来看,随着价格治理工作的逐步推进,那些少数的、相对宽松的省份挂网政策变得严苛之后,企业挂网的变数将会进一步增加。

因此在笔者看来,由国家医保局牵头来制定《首发价格形成机制》,在大的层面来说对于整个产业一定是利好,其弥补了当下政策的空白,在创新药品上市的环节给予了整个行业更多的规范性和确定性,而这份来源于政府的规范性和确定性,正是当下的中国医药产业最缺乏的发育土壤。

 

03

医药价格“治理”的制度逻辑

医保、医疗、医药等多方参与

 

2021年,国家医疗保障局价格招采司司长丁一磊在《构建医药价格治理新格局》的期刊中提到:“医药价格由管理向治理转变,并愈加精细化。管理和治理一字之差,却是治理体系和治理能力现代化的新要求。治理更强调多方参与、共建共享,医药价格治理也要搭建医保基金、医疗机构、医药产业、参保人多方参与的机制,从刚性定价向更多元、更包容、更能发挥传导性的方向转变。”

如今的《首发价格形成机制》已然是国家构建医药价格治理新格局的重要组成部分。而治理是一个需要多方参与、共享的大型制度,远比单纯的管理要复杂许多。

斯坦福大学社会学系教授周雪光在《中国国家治理的制度逻辑》一书中对于国家治理给出了两个线索,对于单一产业的治理也极具参考意义:

一是中央权威与地方权力的关系。包括药品价格治理在内,我国政府在许多领域的常态化治理模式属于“行政发包制”,委托方设定目标和政策取向,然后将“任务”发包给下属管理方,委托方保留检查、验收和评估执行结果的控制权,但政策执行和激励分配等剩余控制权都交予下属管理方。这种模式最容易出现的两个问题,即在执行过程中可能存在层层加码,而在验收过程中又容易出现“委托方”与“下属管理方”之间的共谋行为。

二是国家与民众间的关系。如同医改的本质是为了解决民众看病难、看病贵的民生问题,《首发药品价格形成机制》的措施在本质上也是国家解决高药价问题的一种手段。

在笔者看来,《首发价格形成机制》必然会是载入我国药物经济学历史的浓墨重笔,如同国外的各种模式一样,供后来者学习。

但基于我国庞大的患者基数和药品供给数量,从制度逻辑的角度出发,文件的落地应更加重视国家局与地方的职责协调(明确分工、拒绝乱加码)、制度与受众的关系(现有利益的冲突与协调),并适度控制治理的规模(重视精细化管理)。

 

04

对于《首发价格形成机制》的4点建议

 

1.适度提高“自评点数低”分段的最低准入分数,给高质量创新药品更多的政策交流空间。

目前文件中低分段的区间是0-50分(含),但如此一来,可能给国采后新上市的仿制药、老药新做等通路在部分省份开放机会。从解决漏洞的角度出发,适度提高最低分值(如15分或20分)可能会规避一些额外的规范性风险。其次从治理规模的角度出发,《首发价格形成机制》成为鼓励高质量创新的依据就必然需要精细化管理,而精细化管理就需要控制管理规模。

2.提高“自评点数高”的药品首发价格受理单位的资质要求,并适度控制省份数量。

按照目前的自评量表,能满足自评点数高的药品原则上应该是非常少的,对应的药品原则上都应是高质量创新产品。但与此同时,高分段药品与中分段药品相比,所对应的申报材料要求、价格要求等都有着极为明显的红利区别。因此对于高分段药品的首发价格出台,一定是全行业乃至全社会都格外关注的,需要由更为集中的治理制度来对其进行审核、监管与验收。

3.应明令禁止执行过程中各省的层层加码行为。

规范化地形成首发价格机制,给乔木和野草不同的土壤使其生长的政策一定是利好的,但再大的利好也怕执行层面的层层加码所产生的庞大交易成本。因此,明确地方首发价格受理单位的权限,规范地方首发价格受理的范围和步骤便显得尤为重要。一是对于已存在外省挂网价格的品种,不允许地方局强迫企业参与首发价格申报;二是申报过程中的资料要求应清晰透彻,尽可能阻止因其他因素所导致的额外资料问题。

4.应明确与现存的价格形成机制(如国谈等)之间的逻辑衔接关系。

平心而论,对于目前绝大部分的创新药品而言,现有的以国谈为主导地位的价格形成机制足以解决大部分问题。《首发价格形成机制》的出现,是对国谈之前的创新药价格、国谈无法覆盖的品种价格机制形成加以健全。但是如果《首发价格形成机制》的出现会影响后续药品在国谈、国采等一系列主流价格形成机制中的价格体现,也可能影响直接受众的切实利益。

因此在笔者看来,首先应明确首发价格形成机制下(至少是价格风险分类中的A类药品)所形成的挂网价格,与后续国谈价格之间的逻辑关系(如原则上国谈价格不低于A类首发价的80%等),其次应明确首发价格机制所需要的成本构成材料,不作为后续集采限价的直接依据。

 

05

结语

 

无论从任何角度出发,中国的药品价格治理一定是一个非常复杂的问题——任何改革家面对如此庞大的治理规模、紧缺的基金资源、夸张的信息壁垒之时,都必然感觉十分棘手。

为了使得医保基金得以更充分地利用,药品的降价控费一段时间以来成为了医改的主旋律。但也正是在这一背景下,这份公征稿才显得弥足珍贵——单是标题中“鼓励高质量创新”的字眼,就已然是三医协同背景下,医保与医药走向共荣的重要一步。

随着《首发价格形成机制》公征稿的发布,我国药品价格形成机制的大体蓝图已然绘好。但对于产业而言,完成真正的从仿制药投机到创新药出海仍然需要大量的政策引导、企业觉醒;对于患者而言,能以最优的价格快速地用到完全匹配自身的药物也仍需社会各方沿着正确的方向共同努力。

著名历史社会学家查尔斯·蒂利曾说:”一个新时代肇始的标志,不是一个新精英集团执掌政权之时,也不是一个新的宪章出现之际,而是当普通民众以新的方式去争取自己利益的时候。”

无论是首发价格机制鼓励高质量创新,还是所有的挂网药品价格治理,甚至是更高层次的三医协同——功成未必在某一方,但若最终功成,则必然需要整个行业的共同参与。

 

文章来源:祝宇鹤  赛柏蓝

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